Nuevos registros sanitarios en oncología en Colombia durante la pandemia COVID-19. Parte 2: inhibidores de punto de control inmunológico
New approved uses of antineoplastic agents during the COVID-19 pandemic in Colombia- Part 2: Immune checkpoint inhibitors.
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Durante la pandemia por COVID-19 se obtuvo aprobación regulatoria o expansión de indicación para varios inhibidores de punto de control inmunológico en cáncer en Colombia. Simultáneamente, por diversos motivos la comunidad médica en ejercicio tuvo dificultades para el acceso a información actualizada de estas nuevas indicaciones. Objetivo: realizar una revisión de las nuevas aprobaciones por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para inhibidores de punto de control inmunológico con aprobación expedida entre marzo de 2020 y mayo de 2022. Métodos: se realiza búsqueda de nuevas indicaciones de inhibidores de punto de control inmunológico en el sitio web del Invima y en medios de comunicación. Para información de costos se consulta la Circular 12 para medicamentos regulados o los precios de referencia del Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) para medicamentos no regulados. Se realiza una breve revisión de la literatura acerca de cada indicación con énfasis en diseño, desenlaces primarios y toxicidades grado 3 o mayor, junto con su costo estimado en Colombia. Resultados: se encontraron nuevas indicaciones terapéuticas para ipilimumab (anti-CTLA4), nivolumab (anti-PD1), pembrolizumab (anti-PD1), atezolizumab (anti-PD-L1), durvalumab (anti-PD-L1) y avelumab (anti-PD-L1). Se aprobaron nueve nuevas indicaciones entre marzo de 2020 y mayo de 2022. Pembrolizumab obtuvo cuatro nuevas indicaciones, incluyendo en cáncer colorrectal con inestabilidad microsatelital o deficiencia de reparación de ajustes de ADN, cáncer de mama triple negativo, cáncer esofágico y linfoma de Hodgkin. La combinación de atezolizumab y bevacizumab se indica en cáncer hepatocelular avanzado. Ipilimumab más nivolumab (y quimioterapia) se aprueban para cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Durvalumab junto con quimioterapia se indica en cáncer de pulmón de células pequeñas estadio extendido. Avelumab se aprueba en mantenimiento de cáncer urotelial avanzado y junto con axitinib en cáncer de células renales metastásico. Las toxicidades observadas en los estudios de registro son las esperadas para esta clase de agentes. Conclusión: la expansión del número y ámbito de aprobaciones regulatorias de inhibidores de punto de control inmunológico en Colombia significa una oportunidad de beneficio adicional para pacientes con cáncer.
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