Nuevos registros sanitarios en oncología en Colombia durante la pandemia COVID-19. Parte 1: antineoplásicos orales, agentes citotóxicos y anticuerpos monoclonales excluyendo inhibidores de punto de control inmunológico
New approved uses of antineoplastic agents during the COVID-19 pandemic in Colombia- Part 1: Oral antineoplastic agents, cytotoxic agents, and monoclonal antibodies excluding immune checkpoint inhibitors.
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Durante la pandemia por COVID-19 se obtuvo aprobación regulatoria o expansión de indicación para varios agentes antineoplásicos en Colombia. Simultáneamente, por diversos motivos, la comunidad médica en ejercicio tuvo dificultades para el acceso a información actualizada de estas nuevas indicaciones. Objetivo: realizar una revisión de las nuevas aprobaciones por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para agentes antineoplásicos originales con aprobación expedida entre marzo de 2020 y mayo de 2022. Métodos: se realiza búsqueda de nuevas indicaciones de medicamentos originales orales (incluyendo terapia dirigida y terapia endocrina), agentes citotóxicos y anticuerpos monoclonales antineoplásicos (excluyendo inhibidores de punto de control inmunológico que se abordan en la Parte 2. Además, se solicita el registro de las nuevas aprobaciones Invima a las diez empresas farmacéuticas con representación en Colombia, y en la plataforma electrónica del Invima mientras estuvo disponible. Para información de costos se consulta la Circular 12 para medicamentos regulados o los precios de referencia del Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) para medicamentos no regulados. Se realiza una breve revisión de la literatura acerca de cada indicación con énfasis en diseño, desenlaces primarios y toxicidades grado 3 o mayor, junto con su costo estimado en Colombia. Resultados: se documenta la aprobación regulatoria o expansión en su indicación en Colombia de 13 medicamentos basados en estudios fase 3, que mostraron beneficio en supervivencia libre de progresión (o supervivencia libre de enfermedad para enfermedad no metastásica) o supervivencia global. Se incluyen antagonistas de receptor androgénico apalutamida y darolutamida; medicamentos inhibidores de kinasas y terapia dirigida como abemaciclib, cabozantinib, ixazomib, lenvatinib, osimertinib, regorafenib, larotrectinib, olaparib, pertuzumab, venetoclax, así como eribulina, un agente citotóxico. Las aprobaciones expanden las opciones terapéuticas en Colombia para cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer de tiroides, carcinoma hepatocelular y cáncer renal. La mayoría de indicaciones nuevas fueron en el contexto de cáncer avanzado, pero también hubo estudios en estadios tempranos. Conclusión: la expansión del número y ámbito de aprobaciones regulatorias de agentes antineoplásicos en Colombia significa una oportunidad de beneficio adicional para pacientes con cáncer.
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