Estudio de bioequivalencia de una formulación genérica de tabletas recubiertas de imatinib mesilato por 400 mg versus Glivec® : un estudio comparativo, aleatorizado, abierto, de dosis única, en ayunas, de dos períodos, en dos secuencias cruzadas en volunt Bioequivalence study of a generic formulation of imatinib mesylate 400 mg filmcoated tablets versus Glivec® : a randomized open-label trial, single-dose, fasting, two-period, two-sequence crossover comparison in healthy Colombian volunteers.

Resumen

Objetivo: Comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas del mismo principio activo, imatinib, con el fin de establecer si son bioequivalentes, a la luz de la reglamentación expedida por la FDA. Metodología: El estudio se realizó siguiendo las normas de buenas prácticas clínicas. Se trata de un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, en ayunas, de dos períodos, dos secuencias cruzadas completas y ocho días como período de lavado en población colombiana. Para el análisis cuantitativo de las muestras plasmáticas, se efectuó la validación de un método de cromatografía líquida de alta eficiencia con un detector ultravioleta. Resultados: Los voluntarios fueron de raza mestiza de la población colombiana, con una edad promedio de 25 años, entre 18 y 40 años, y con un IMC promedio de 22 kg/m2, entre 19,0 y 24,9 kg/m2. Se obtuvieron los siguientes valores para los parámetros de valoración: Cmáx 1437,2 ng/ml para el producto de prueba y 1435,9 ng/ml para el producto de referencia, con un tmáx de 3,4 horas para el producto prueba y 3,2 horas para el producto de referencia. El ABC0-t del producto de prueba fue 20431,5 ng.h/ml y del producto de referencia, 19338,0 ng.h/ml. El ABC Inf del producto de prueba fue 21296,5 ng.h/ ml y del producto de referencia, 20816,9 ng.h/ml. El ratio para el parámetro ABC0-t fue de 107.2 (IC 90% 93,5-123,0), para ABC0-inf ratio de 102,9 (IC 90% 91,4-115,8) y para Cmáx ratio de 100,2 (IC 90% 90,3-111,2). Conclusión: Los dos productos comparados (Imatin® de laboratorios Procaps y Glivec® del laboratorio Novartis) son bioequivalentes y, por lo tanto, se pueden considerar intercambiables, según lo establecen las normas de la FDA.